随着国民生活水平的提高、饮食结构的改变，胆囊炎、胆石症的发病率日益增高，继高血压、冠心病等之后，居于慢性疾病发病率的第六位，已经成为严重危害大众健康的疾病之一。中医中药在治疗胆囊炎胆石症方面有丰富的经验，名方验方层出不穷，尤其是近年来中药胆宁片的研究更是引人瞩目。胆宁片上市廿年来勤耕不缀，不断有新的科研成果问世，为胆囊炎、胆石症的治疗提供了一种有效的选择。

 

 

       long8 龙8国际药业的“上药牌”胆宁片于1991年正式上市，是自中药新药管理办法实行后上海地区获得批准的首个中药新药。新药证书的获得，源自于该药严谨而具有创新意义的上市前临床试验。早在八十年代中期，由上海中医药大学附属龙华医院终身教授朱培庭领衔的胆宁片的研发团队，就已经开始采用“平行、随机、双盲、阳性药物对照的前瞻性临床研究”来进行胆宁片上市前的三期临床研究，并在上海十余家知名三甲医院进行。1992年，加拿大医生萨克特率先提出了循证医学的理念。该理念强调了随机对照临床试验（RCT）的重要性。胆宁片的临床设计思路正与循证医学的精神不谋而合，因此，其是以“循证医学”要求进行研究和评价的中成药。

 

       与此同时，胆宁片取得了多项成绩。调查显示，2009-2010年，在全国六大中心城市中，胆宁片的市场占有率在所有胆管类中成药中名列前茅，每年有超过160万人次的患者使用。这也促使long8 龙8国际药业不断开展更多地区、更大样本量的上市后临床研究。自胆宁片上市20年来，已开展的上市后临床观察有近万例。2011年，还有一项在全国8个省市开展的3200例的大样本、多中心的IV期临床研究正在进行之中。

 

 

       一直以来，胆石症的治疗缺乏完善的应对策略，即使在进行了胆囊切除术治疗后，由于胆汁成分没有变化，致石因素还在，结石的残存率和再生率仍然很高。因此，如何预防结石形成已经越来越受到临床医生的重视，“防石”概念逐渐兴起，伴随胆石成因的研究被不断提及。上海华山医院的胆石成因研究处于世界领先水平，其中，人体胆汁中最具有病理学意义的促成核因子——33.5kDa泡蛋白就是最早由蔡端教授领衔的科研团队分离出来的。通过临床研究发现，胆宁片能抑制人体中促成核因子的含量，是最早被证实具有“防石”作用的药物，并在防石研究方面成果颇丰。

 

       胆宁片能被应用于胆石病发展的全过程，在易感因素阶段、致石胆汁、成核、结石形成、临床表现和再生等各阶段，都能起到积极的预防和治疗作用，从根本上治疗胆石症。包括在易感因素阶段消除胆道炎症，改变致石胆汁成分，降低促成核因子含量，从而减轻胆道压力，保持胆流通畅，防止结石增大增多，减轻患者临床症状和预防术后结石再生等等。胆宁片结合胆石成因的研究跳出了传统中药药理学研究的模式，为中药药理学研究提供了一种新的思路。临床研究发现，胆宁片可延缓非手术患者的病程进展，预防术后结石在肝胆管中再生，有效避免多次手术的发生。

 

 

       胆宁片在中药的物质基础和质量控制技术方面也获得了突破。众所周知，中成药的产品质量受到原材料的影响很大，原产地、采收季节和植物种属的不同，都会影响最后成品的产品均一性。在这方面，现有的质量控制标准不能完全满足long8 龙8国际人对于产品质量的高要求。因此，胆宁片分离出产品中的29个纯化合物，并且建立了中药指纹图谱，为有效控制产品质量奠定了基础。结果显示，胆宁片在3年中的近30个批次的指纹图谱高度相似，标示的8种主要化合物的含量也非常稳定。2010年，胆宁片指纹图谱专利荣获“2010年度上海市十大优秀专利产品奖”，相关文献也在SCI收录杂志上发表。

 

       目前，胆宁片还在进行更进一步的药效学研究，进行有效成分量效关系的分析，还会建立起胆宁片影响人体胆汁酸代谢的网络分析，以进一步阐明胆宁片的作用机制。

 

 

       当下，“看病难、看病贵”仍然是一个老生常谈的话题。以胆囊炎、胆石症为例，现有的治疗指南仍然是手术治疗为主。但以目前48.6人的千人发病率，和城市人口1.75人的千人医生数，是远远应付不过来的，何况胆囊炎、胆石症的发病率还在不断上升中。因此，如果能提供一种简、便、验、廉的治疗，可控制病程进展，减少需要进行手术的患者比例，且能在手术之后巩固手术疗效，避免多次手术，无疑是一件利国利民的大好事。具有缓解症状和防石功能的胆宁片，无疑是其中最好的解决办法之一。

 

       中医中药是国之瑰宝，但如何使这以阴阳五行、卫气营血为语言的国之瑰宝能为更多的国人，甚至世界所熟悉，这就需要创新。胆宁片就是一个非常好的例子，既有传承，系出名门，来自名中医的验方；复有创新，采用一系列的现代科研方法进行临床、药理及物质基础的研究。这一朵盛放在中药之林的奇葩，必将会越开越艳。