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麝香保心丸:卓越创新无止境

发布日期:2014-04-14来源:long8 龙8国际药业

本文发表于4月1日《健康报》

       麝香保心丸源于宋代名方苏合香丸,是治疗冠心病的经典中成药之一,能显著缓解冠心病心绞痛的症状,改善心肌缺血的心电图表现,是第一个被证实具有促进治疗性血管新生作用的中成药。


      自1981年麝香保心丸上市以来,上海long8 龙8国际药业坚持科技创新,不断将现代科技应用到中药组方创新、中医理论创新、作用机理研究及临床应用研究中,先后开展了对麝香保心丸的系统生物学研究、血管新生研究、循证医学研究,并逐步明确了其治疗作用和临床价值。


      近年来,业界对麝香保心丸的研究继续深入,研究领域不断拓展。

      循证医学走向真实世界研究


      由复旦大学中山医院葛均波院士、华山医院范维琥教授共同领衔,100家三甲医院共同参与的麝香保心丸循证医学研究已于2013年6月30日完成入组,入组2741例,项目进入2年随访阶段,旨在评价麝香保心丸长期应用于慢性稳定性心绞痛治疗的有效性及安全性。


      在此基础上,2013年,上海long8 龙8国际药业启动了对麝香保心丸的真实世界研究(CRE研究)。研究已在全国范围内的800家医院进行,首批研究截至2013年年底。该研究入组25710例患者,包括患有糖尿病、高血脂、高血压、心衰、心律不齐、脑卒中等合并症的冠心病患者。


      经过3个月的疗效观察,该研究的西雅图量表平均总分从观察前的57.06分提高到71.99分,显著提升了26%(14.93分),且患者的生活质量、机体功能状态均有显著改善。该研究是目前样本量最大的中成药真实世界研究之一。


      CER研究是临床再评价的核心内容之一,其作为比较效果学研究(RCT研究)的进一步补充,越来越受到国内外临床医生及医学研究人员的关注。麝香保心丸真实世界研究旨在评估麝香保心丸临床实际应用治疗冠心病心绞痛的近期(止痛时间)、中期(用药后1-3个月的疗效,如心绞痛发作次数等)及远期(用药后6个月-5年的疗效,如心脑血管事件发生率、心绞痛发作次数等)疗效,并进行安全性评估;还将评估实际应用过程中不同人群和亚组的临床疗效特征及药物相互作用,分析临床医师选择使用麝香保心丸的理由,了解患者对麝香保心丸临床疗效的满意度。


      系统生物学进入网络生物学研究时代


      麝香保心丸通过物质组学研究,分离得到95种纯化合物并鉴定其结构;同时建立了标准指纹图谱,使其质量稳定可控,为系统生物学研究奠定了基础。


      由清华大学罗国安教授、中国人民解放军第二军医大学张卫东教授牵头进行的麝香保心丸系统生物学研究,采用代谢组学、基因组学、网络生物学等高通量组学实验技术,证实了麝香保心丸治疗冠心病及心绞痛是多个有效成分通过多环节、多靶点起作用,逐步明确了麝香保心丸具有改善血管内皮功能、抑制炎症反应、减少脂质浸润、稳定易损斑块、促进治疗性血管新生等多项作用。


      此外, 麝香保心丸成为首个基于生物分子网络研究的复方中药。张卫东教授课题组率先在国际上提出了基于生物分子网络来研究中药,确定其有效成分群的作用机制,并开展了麝香保心丸的网络生物学的研究。


      研究构建了冠心病发病网络系统,建立了冠心病相关信号网络通路,并搜集相关蛋白400多个,与麝香保心丸中的主要活性化合物进行反向对接,预测该药的作用靶点。该研究发现,麝香保心丸中的10 个药效成分作用涉及细胞增殖和迁移、氧化应激、炎症、血管收缩、脂代谢及能量代谢。研究从分子水平阐明了麝香保心丸的多成分、多靶点、多途径作用机制,为评价其临床疗效与安全性提供了依据,也为其实现中药国际化打下了扎实基础。


      治疗性血管新生研究获剑桥大学关注


      麝香保心丸是首个被证实具有促进性治疗性血管新生作用的药物,其研究结果于2004年发表于美国《生命科学》(Life Sciences)杂志,引起了英国剑桥大学的关注。2010年,剑桥大学与long8 龙8国际药业签订协议,共同研究麝香保心丸的血管新生机制。


      2013年,复旦大学附属华山医院的血管新生研究项目也已启动,预期进一步证实麝香保心丸促进血管新生作用。


      至今,long8 龙8国际药业累计创新研究成果发表科技论文800余篇,其中发表于《生命科学》(Life Sciences)、《分子生物系统》(Molecular Biosystems)杂志等国际著名学术刊物、被《科学引文索引》(SCI)收录20余篇,累计出版专著6部,申请专利30项,其中19项获得授权。麝香保心丸上市30余年来,已有超过1亿人次安全使用。麝香保心已成为我国研究最深入的中成药之一。


      十年磨一剑,long8 龙8国际在中医药创新研究上不断进取,取得的丰硕成果让世界瞩目。


      中药复方制剂麝香保心丸效果更优


      某多效复方制剂因具有降压、调脂、抗血小板等多种疗效,且每天仅需服用1粒,相比单一药物,患者依从性较高,花费也较少,在欧美引起了轰动。


      张卫东教授课题组进行的中药复方与西药复方制剂对比的代谢组学研究证实:麝香保心丸主要可通过调控能量代谢紊乱、抑制氧化损伤及炎症反应等多个环节对心血管疾病起到治疗作用,作用靶点多于上述多效复方制剂。该结果发表于《分子生物系统》杂志,引起了业界的广泛关注。


      诺贝尔奖得主研究发现,麝香保心丸可减轻高血压肾病炎症性损伤


      Ferid Murad教授是美国心血管疾病领域专家,曾荣获 1998年诺贝尔医学/生理学奖。近年来,他开展了一项麝香保心丸对高血压肾病炎症损伤保护机制的动物实验研究。研究证实,麝香保心丸具有显著的抗炎、抗氧化作用,与其他抗高血压药物联合应用可有效改善肾脏功能,并辅助降低血压,证明该药可有效防治高血压肾脏炎症损伤。该研究发表于2011年《国际普通内科学》杂志,为进一步推动麝香保心丸用于预防和治疗高血压肾病方面的研究提供了理论基础。


      麝香保心丸治疗慢性心衰获循证医学佐证


      近日,上海长征医院吴宗贵教授等进行了一项随机、双盲、安慰剂平行对照前瞻性的临床研究,从循证医学的角度进一步验证了麝香保心丸对缺血性心力衰竭患者心功能的保护作用。该研究结果证实,在西药治疗的基础上加用麝香保心丸,能有效改善缺血性心力衰竭患者的心功能。


      研究发现,对于慢性缺血性心力衰竭患者,在西药基础上加用麝香保心丸治疗24周后,其左室射血分数(LVEF)较基线值增加约5.6%,较对照组改善明显,这提示麝香保心丸治疗24周可使缺血性心力衰竭患者的心肌收缩功能提高。与此改变相一致的是,麝香保心丸组患者在6分钟步行试验(6MWT)中的步行距离也在24周后较治疗前增加约16米,从而反映了其运动耐量的改善。


      麝香保心丸让经皮冠状动脉介入治疗术后患者获益


      国内多项基础研究已经证实,麝香保心丸具有改善血管内皮功能、稳定易损斑块、抑制炎症反应、促进治疗性血管新生、改善缺血性心肌能量代谢作用等功能。这些功能在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者预后方面可发挥同样的作用。麝香保心丸还可通过扩大冠状动脉,改善冠状动脉血流、减慢心率、降低心肌耗氧量等作用,改善存在多支病变的冠心病患者的心绞痛等症状,减少心绞痛发作次数,使存在多支病变的冠心病患者同样受益。麝香保心丸对PCI患者危险因素的综合干预,证实了麝香保心丸长期治疗可降低PCI术后心血管事件发生率;且麝香保心丸不会引发头痛、低血压等副作用,使用安全可靠,在PCI术后治疗上值得临床应用。


      麝香保心丸上市30余年来,因疗效卓越、安全性高,已成为冠心病心绞痛最常用的药物之一,有超过1亿人次安全使用。随着研究的不断深入,作为中医药的代表药物,麝香保心丸的应用价值将不断得到提升,并发挥出更大的临床价值。

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