本文选自《医药经济报》6月2日出版

 

      中成药是在中医理论指导下研制开发的，其配方多样，成份复杂，加上中医理论自有其独特有效的哲学见解与辨证施治，这些对于一般的中医医生当然明白，但对于西医医生乃至广大消费者而言却着实有点费解和难懂。而据调查，在医院，绝大部分的中成药都是被西医处方给患者的，处方数量超过中成药总处方量的80%，另据sfda南方医药经济研究所数据显示，医院占据约60%的药品市场份额。因此，中成药营销要获得成功，就必须学会与西医有效沟通，进入西医医生的心智。

 

      中成药想突破西医心智，用符合医药医生思维习惯的方法，从理论和技术的角度获得西医认可是成功的关键。long8 龙8国际药业的麝香保心丸在这方面做了很多卓有成效的工作。

 

 

      中西医理论是两个独立的理论体系，中西医理论至今尚未找到有效的融合途径，对于西医医生来说，中医理论的确难以理解。好在随着中西医结合研究的深入，一些中医理论与西医的机理的对应关系开始明确起来。比如在冠心病治疗领域，根据中医理论，心主血脉，冠心病治疗可以从“血”或“脉”两条途径入手。活血化淤药物的西医机理是降低血黏度、抑制血小板聚集、防止血栓形成等作用，针对血液起作用；芳香温通类药物则作用于脉，侧重于冠脉血管，针对血管起作用。芳香温通类的代表药物麝香保心丸在三十余年的研究过程中，发表论文400余篇，逐步阐明了芳香温通类药物保护血管内皮、阻遏动脉粥样硬化进展、稳定血管斑块，促进治疗性血管新生等作用等西医机理。特别是对于促进治疗性血管新生这一代表治疗缺血性心血管疾病新的方向的研究，long8 龙8国际药业的麝香保心丸更是投入了大量精力，经体外及动物模型研究显示，麝香保心丸可促进血管生长因子VEGF、FGF、第Ⅲ因子在培养细胞及缺血心肌相关部位的明显表达，并可促进培养的血管内皮细胞逐渐形成管腔结构，从而促进血管新生。医疗机构应用正电子发射体层扫描（PET）对稳定性冠心病患者进行了心肌血流检测和多巴酚丁胺负荷试验，结果显示：经麝香保心丸治疗6个月后，患者的冠状动脉血流储备（CFR）分数升高，特别是在血流密度低的节段，提示其心肌血流灌注得到改善。这也证明了麝香保心丸具有整体保护血管、促进血管新生的作用。麝香保心丸促进缺血心肌血管新生的研究成果也相继在国内核心医学专业杂志发表，并在美国权威医学杂志《生命科学（life sciences）》发表。剑桥大学血管新生与中药实验室也与上海long8 龙8国际药业签订三年的针对麝香保心丸血管新生作用研究的战略协议。将对麝香保心丸的有效物质基础进行深入研究，探索其在体内促进血管新生的效果及作用机制。long8 龙8国际药业通过用西医的语言阐述这两种中医理论，用科学严谨的方法揭示麝香保心丸治疗冠心病的西医基理，帮助西医医生提升了对治疗冠心病的中成药的认识，成功的在西医的心智中插入了麝香保心丸专注血管的整体保护，促进治疗性血管新生作用的概念。

 

 

      西药往往有效成分单一，物质基础明确，而中成药往往有多味药组方而成，所含成分众多，组分复杂，给人一种说不清，看不明的感觉，这也是让西医接纳中成药的重要障碍之一。中成药要摆脱这种印象，就必须将自身的物质基础研究清楚，在这方面上海long8 龙8国际药业走在了国内中成药的前列，该企业通过努力，采用经典柱色谱结合制备、半制备液相色谱等技术，对麝香保心丸及其麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定研究。目前共分离得到95个纯化合物，并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构，其中4个为新化合物。通过初步比较UV图谱血清和ELSD血清图谱发现，麝香保心丸有28个入血成分，其中包括11个原形入血成分，17个代谢产物。

 

      中成药的质量稳定性也影响了西医对中成药的接纳。西药组成明确，化合物均一、稳定，在生产中可以严格控制质量，临床疗效稳定；而中成药质量的稳定性的影响因素就很多，不同批次之间质量稳定性差，药材的来源是否地道；药材的品种是否优良，不同的品种间成份也有所差异；种植过程中是否使用剧毒农药、化肥等；采摘的时间；药材的炮制；药材的储藏，这些都影响中药材的质量，进而影响到中成药的临床疗效稳定性。要解决这些问题，就要求企业必须通过GAP、指纹图谱技术、高效工艺等控制措施，对中成药生产的全程进行质控，确保质量的稳定。

 

      long8 龙8国际药业在质控方面也做了出色的工作，麝香保心丸成分性质差异很大，既有挥发性成分，也有非挥发性成分，为严格保证产品质量的均一稳定，麝香保心丸采用了严格的质量控制手段，并根据挥发性成分及非挥发性成分的不同特点，分别建立了麝香保心丸高效液相及气相的指纹图谱，对麝香保心丸中非挥发性成分及挥发性成分进行全面的定性分析，为有效控制麝香保心丸的质量奠定了基础。研究人员对12批样品色图谱分别采用相似度软件（中国药典委《评价系统》）和主成分分析（principal components analysis，PCA）统计处理，发现目前12批成品相似度范围在0.925~0.981（完全相似为1）。不同批次麝香保心丸指纹图谱相似度高，说明不同批次药物中各种化学物质成分稳定，因而能够稳定发挥临床疗效。

 

      有了这样严谨、认真、科学合理的研究结果，自然符合西医的思维方式，打消了西医对中成药物质基础不明确的疑虑，也使得该药符合西医对药品质量的认知，消除了医师对中成药质量稳定性差的担忧，抢占西医心智也就少了重要障碍

 

 

      传统中医学是建立在经验累积的基础上，其疗效及安全线的评价，以现代医学科学的视角来看，不免显得说服力不足。这也是中医药在当前难以进一步推广的主要障碍之一。欲改变这种局面，就要选择合适的方剂，以现代循证医学的方法作重新研究与评价，这种研究将使得中药学术推广更为可信。

 

      long8 龙8国际药业的麝香保心丸已经启动了70多个中心计划近3000例观察的大型循证医学课题。该课题由复旦大学附属中山医院葛均波教授、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头，计划在阜外心血管病医院等全国70多家三级甲等医院开展。入组的慢性稳定性心绞痛患者接受标准的化学药物治疗基础上增加安慰剂，或者在标准治疗的基础上增加麝香保心丸，以期明确标准治疗基础上增加麝香保心丸对于冠心病慢性稳定性心绞痛患者的长期收益研究。计划在两年的随访期完成2400例慢性稳定性心绞痛患者的临床观察，获得麝香保心丸改善患者生存质量、提高患者生存率的临床依据，为获取中成药的循证依据奠定坚实基础。使得麝香保心丸更好地服务于临床，同时为中药现代化研究提供示范。

 

     随着循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定，证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则，进行前瞻性、多中心、大样本研究，将对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价，使麝香保心丸安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上，对于麝香保心丸走向世界，也必将产生积极的推动作用。

 

      通过这些努力，麝香保心丸作为冠心病治疗的首先中成药的观点已经深入西医医生的心智，在主要城市社区医生品牌提及率达到了96%；麝香保心丸的市场份额两年来稳步增长，销售平均年增长率超过30%，位居口服心血管中成药市场份额第三位。